临床试验结果：主要系列

一项持续的3期随机，安慰剂对照，观察者盲临床试验，评估了现代Covid-19疫苗在美国18岁及以上的参与者中的疗效，安全性和免疫原性（NCT04470427）。

第三阶段临床试验的设计
关键纳入标准： ≥18岁 SARS -COV -2感染的高风险（定义的成年人，其位置或环境使他们有明显的风险暴露于SARS -COV ‑ 2和COVID -19） 健康的成年人或患有稳定的先前医疗状况的成年人，包括人类免疫缺陷病毒（HIV感染） 没有或没有阳性实验室结果的SARS -COV -2感染的已知史 关键排除标准： 免疫功能低下 SARS -COV -2感染的已知史

第三阶段临床试验的数据摘要

主要疗效分析人群（称为每项协议集）包括28,207名参与者，他们接受了两次剂量（0和1个月的0.5 ml），现代covid-19疫苗（n = 14,134）或安慰剂（n = 14,073），并具有负基线SARS -COV -2状态。

剂量后9周的参与者的疗效的后续时间中值2.现代Covid -19疫苗组有11例COVID ‑ 19例，安慰剂组有185例，疫苗有效性为94.1％。（95％的置信区间为89.3％至96.8％）。

2019冠状病毒病病例*

*Covid -19：有症状的共vid -19，需要阳性RT -PCR结果和至少两种全身症状或一种呼吸道症状。
剂量2后14天开始的病例。

^†VE和分层COX比例危害模型的CI和95％CI

^‡从分层的COX比例危害模型中，单方面的P值<0.001，以测试VE≤30％的零假设；

在所有协议集合分析中的所有参与者中，包括裁决委员会确认的COVID-19例案件，在现代Covid-19疫苗组中没有报告严重的Covid-19案件，而安慰剂组报告了30例（发病率9.138每1,000人年）。在分析时，疫苗接收者中严重的COVID-19的PCR阳性病例正在等待裁决。

临床试验数据的安全分析

在正在进行的3期随机，安慰剂对照，观察者盲临床试验中评估了现代Covid-19疫苗的安全性，该试验涉及30,351名参与者。
18岁及以上的现代剂量（0.5 ml）现代毒素疫苗（n = 15,185）或安慰剂（n = 15,166）（研究1，NCT04470427）。在一项临床研究中，18岁及以上参与者的不良反应是：

• 注射部位的疼痛（92.0％）
• 疲劳（70.0％）
• 头痛（64.7％）
• 肌痛（61.5％）
• 亚属（46.4％）
• 寒意（45.4％）
• 恶心/呕吐（23.0％）
• 腋窝肿胀/压痛（19.8％）
• 发烧（15.5％）
• 注射部位肿胀（14.7％）
• 注射部位的红斑（10.0％）

在临床试验之外进行大规模疫苗接种期间，已经据报道了在现代疫苗接种后进行心肌炎和心包炎。

征求了现代covid -19疫苗后的局部和全身不良反应，中位持续时间为1至3天。

剂量2后，与剂量1相比，剂量2之后的3级局部不良反应更频繁地报道。剂量2后，疫苗接受者比剂量1后更频繁地报告了疫苗的不良反应。

未经请求的不利事件

每次剂量后最多28天，对参与者进行未经请求的不良事件的监测，并正在进行随访。在整个研究期间，将记录严重的不良事件和医学上参加的不良事件。截至2020年11月25日，在接受至少1剂疫苗或安慰剂的参与者中（疫苗= 15,185，安慰剂= 15,166），每次疫苗接种后28天内发生的未经请求的不良事件报告了23.9％的参与者（N）= 3,632）接受了现代Covid -19疫苗和21.6％的参与者（n = 3,277）接受安慰剂。在这些分析中，有87.9％的研究参与者在剂量2后至少有28天的随访。

1.1％的疫苗接收者和0.6％的安慰剂接受者报告了不一定在7天EDIARY中捕获的淋巴结肿大相关事件。这些事件包括淋巴结肿大，淋巴结炎，淋巴结疼痛，疫苗接种位点淋巴结肿大，注射部位淋巴结肿大和腋窝肿块，这些肿瘤可能与疫苗接种有关。这种不平衡与注射臂中刺激的腋窝肿胀/压痛的不平衡是一致的。

据报道，1.5％的疫苗接收者和1.1％的安慰剂接受者报告了超敏反应事件。疫苗组的高敏性事件包括注射部位皮疹和注射部位荨麻疹，这可能与疫苗接种有关。疫苗接种疫苗接种后7天> 7天开始的延迟注射部位反应在1.2％的疫苗接收者和0.4％的安慰剂接受者中。延迟注射部位反应包括疼痛，红斑和肿胀，可能与疫苗接种有关。

Throughout the same period, there were three reports of Bell’s palsy in the Moderna COVID‑19 Vaccine group (one of which was a serious adverse event), which occurred 22, 28, and 32 days after vaccination, and one in the placebo group which occurred 17 days after vaccination. Currently available information on Bell’s palsy is insufficient to determine a causal relationship with the vaccine.

对于特定类别的不良事件（包括其他神经系统，神经炎症和血小板事件），治疗组之间没有其他明显的模式或数值失衡，这表明与Moderna Covid-19疫苗有因果关系。

严重的不利事件

截至2020年11月25日，有1.0％（n = 147）的参与者报告了认真的不良事件，他们接受了Moderna Covid -19疫苗和接受安慰剂的1.0％（n = 153）的参与者，其中之一就是其中之一Bell’s palsy which occurred 32 days following receipt of vaccine.

在这些分析中，有87.9％的研究参与者在剂量2后至少进行了28天的随访，所有参与者的中位随访时间为剂量2后9周。

疫苗接收者有两个严重的面部肿胀不良事件，并注射了皮肤科填充剂史。疫苗接种后分别报告了1和2天的肿胀发作，并可能与疫苗接种有关。

在参与者中，有一个严重的恶心和呕吐的严重不良事件，患有严重的头痛和恶心需要住院的病史。该事件发生在疫苗接种后1天，可能与疫苗接种有关。

对于特定类别的严重不良事件（包括神经系统，神经炎症和血小板事件），治疗组之间没有其他明显的模式或失衡，这表明与现代covid-19疫苗有因果关系。

授权后经验中的不良反应

在临床试验之外进行大规模疫苗接种期间，在现代CoVID-19疫苗服用后，已经报告了严重的过敏反应，包括过敏反应。

在临床试验之外进行大规模疫苗接种期间，已经据报道了在现代疫苗接种后进行心肌炎和心包炎。

通过更广泛地使用Moderna Covid-19疫苗，可能会明显地明显地出现其他不良反应，其中一些可能会变得很明显。