疾病没有歧视 - 不应临床研究

昨天，我们举办了现代疫苗日，在此期间宣布我们的预防性疫苗核心形态中的两个重要的临床里程碑：来自呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗候选者的新阳性临时1阶段1数据，以及来自巨细胞病毒（CMV）疫苗候选者的新7个月临时2阶段2数据。

此外，在我们的Covid-19疫苗临床开发经验的基础上，我们强调了投资资源的计划，并继续利用mRNA平台的力量来加速我们的mRNA疫苗管道的开发。在Moderna上确实是一个令人兴奋的时刻！

作为我们的一部分疫苗日议程，我很荣幸在临床试验中介绍多样性和包容性的话题。我分享了我们如何在ModernA建立我们的能力，以及如何将我们从COVID-19试验经验中学到的知识应用于即将到来的CMV第三阶段研究。对于那些好奇的人，我将在今天的演讲中分享一些关键的亮点以及今天的一些思考。

我们是怎么来到这里的？

2020年对我们所有人来说都是出乎意料的一年。全世界都在寻找行业，以尽快安全安全地进行针对Covid-19的疫苗临床试验。与我们的合作伙伴一起，ModernA招募了31,000多名参与者参加我们的COVID-19疫苗试验，我们的3阶段Cove研究是在美国的100多个地点进行的，但是，速度和质量并不是我们疫苗计划的唯一考虑因素。

众所周知，Covid-19对种族和少数民族社区的影响不成比例。我们的目标是设计试验每个人。我们非常致力于在我们的Cove研究中多样性和包容性，以至于我们减慢了入学率以确保代表性。最后，我们的试验包括来自有色社区的11,000多名参与者，占研究人群的37％。

我们Cove研究的人口类似于美国的多样性和美国人口的代表，处于Covid-19感染的风险。当您认为历史上94％的美国临床试验参与者是高加索人时，这是一个巨大的结果。

我们知道和学习了什么？

临床研究多样性的主要目标是了解生物学，环境和生活方式在治疗反应中的影响。多样性存在于许多维度，并且是特定于上下文的。我们知道每个因素的重要性，例如种族，性别，年龄和合并症，并且它们可能会根据疾病或状况以及处于危险中的人群而有所不同。

此外，我们了解到，在临床试验中实现多样性会带来更加科学的复杂性和实践障碍。In our COVE study, it was critical that we took into account barriers including mistrust, limited of awareness of trials, time and resource constraints, lack of information or language/literacy barriers, and conflicts with one’s ethnic and cultural beliefs, to name a few.

我们确定，从主要的研究人员和试验地点开始建立对我们社区的信任至关重要。我们可以通过向调查人员提供工具并提供教育材料作为帮助建立信任的手段来减少障碍，这需要时间。通过帮助调查人员在其社区建立当地关系，他们可以解决障碍并减轻负担。

我们的经验令人沮丧，并强化了没有人可以独自做到这一点。除了与试用站点合作外，我们还与值得信赖的社区组织和专家合作，以帮助确保试用访问被扩展到少数民族社区。

我们还召集了邻里成员，建立了一个基于信仰和社区团体的顾问委员会。汇集各种观点和声音使我们所有人都变得更好。行业能做的最糟糕的事情是坐在一个房间里，认为我们有所有答案。我们必须继续寻找伴侣并倾听患者的声音，因为他们为我们的工作增添了令人难以置信的价值。

为什么临床试验多样性和包容性很重要？

医疗疾病和条件可能会对所有人有所不同，但他们仍然会影响任何人。我们只能提高科学并提高临床结果全部如果患者参加了临床试验。

在美国和国外，调查产品的监管批准是基于临床试验的，其中参与该相关试验的参与者人群反映了一般人群或受疾病影响的人的组成。试验必须反映我们多元化的社会，尤其是随着人口的转变。

美国人口的人口统计正在大大变化。到2045年，预计目前被确定为种族或少数民族的人将成为多数。随着这些人口统计的变化，试验参与者的组成也会发生变化至关重要。我们有责任试用参与者和患者，以帮助确保有助于保护每个人的药物和疫苗。

我们认为，未来的mRNA药物将是现代对社会的最大贡献，包括种族少数民族社区和脆弱的人群。通过将创新变成现代化的每天影响，我们可以促进患者的任务，并帮助改善世界各地的许多生活。

Moderna如何建立我们领导这些努力的能力？

多样性和包容性基于Moderna的核心价值观，并将继续在我们进行业务和临床试验的方式中发挥重要作用。我们认为，公司不会进行临床试验，人们会做。因此，我们正在投资一支具有深厚疫苗开发经验的才华横溢的团队，已导致七种不同的疫苗获得批准，其中包括与我们的临床开发团队一起坐在的D＆I领导者，并致力于在各个层面上具有包容性。

随着团队和公司的继续发展，透明度将继续在与我们的社区建立信任方面非常重要。在我们的Cove研究中，我们出版了未编辑的协议因为世界可以看到我们研究的设计。我们继续每周在我们的网站上分享我们的注册数据，使人口统计数据所有人都可以看到并使自己负责更高的透明度。

展望我们2021年的CMV 3阶段试验，我们已经将Cove试验的学习纳入了我们的研究计划中。我很高兴分享，我们将介绍人口统计入学目标，我们将在进步方面透明，并使自己负责满足这些目标目标。

我们现在要去哪里？

我们认识到，培养包容性没有“一方面适合所有人”的方法。为此，我们将倡议和努力集中在支持三个主要支柱的承诺中：

• 教育：我们旨在努力提供适当的文化教育
  材料和招聘支持工具针对不同人群。

• 透明度：我们希望在达到年龄，性别和种族/族裔平衡的意图上非常明确，我们将定期为我们的入学数据网站提供更新，特别是与入学人群有关。

• 合作：我们不会尝试一个人做。我们自豪地与网站，值得信赖的社区组织和专家合作，以帮助确保审判访问扩展到所有社区。

作为一个行业，我们有机会做正确的事，并在临床试验中打破包容性的障碍。当我们在ModernA建立投资组合时，我们将专注于减少临床试验中多样性和包容性的障碍，并确保我们在每一步的每一步都保持开放和透明。

我们该怎么做才能成为解决方案的一部分？

我们必须竭尽所能。今天，我们看到整个组织之间空前的合作，以解决我们这个时代最艰难的健康危机。利用这一势头并将其他人与我们一起，是我们的责任。

一起，我们将有所作为，但我们必须采取行动：

• 支持STEM领域的多样性。鼓励人口不足的学生考虑科学，技术，工程和数学的职业，因此他们可以帮助设计各种试验，并成为试验地点前线的解决方案的一部分。或者，以同样的任务为大学和非营利组织提供支持。

• 加入我们的团队。探索ModernA的职业机会，并帮助我们为所有人提供先驱mRNA药物。