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2020年12月18日

现代对COVID-19的mRNA疫苗获得FDA紧急使用授权

StéphaneBancel
首席执行官

现代Covid-19疫苗已被FDA授权在18岁及以上的个人中进行紧急使用。它尚未获得FDA的批准或许可。仅在宣布存在情况的情况下,现代covid-19疫苗的紧急使用才获得授权,除非终止声明或授权更快撤销,否则授权应紧急使用本产品。


如今,美国食品药品监督管理局(FDA)已授权紧急使用现代Covid-19-19。这标志着一年中的一个亮点,这是我们许多人生活中最大的公共卫生危机,破坏,不确定性和损失以及我们与大流行病毒作斗争的重要里程碑。

自1月初以来,我们一直在追捕这种病毒,目的是保护世界各地的尽可能多的人。鉴于它是一种呼吸道病毒,我们总是担心秋冬第二波。一直以来,我们都知道每一天都很重要。

它采用了科学,人类创造力和无情的决心才能到达这里。

Moderna的旅程始于10年前,其革命性但未得到证实的概念,即Messenger RNA MRNA可能成为开发药物的变革性方法的基础。自2015年12月进入该诊所以来,在开发现代Covid-19疫苗之前,我们已经在9项临床试验中招募了2,000多名健康志愿者,其中包括四种一流的疫苗候选者。

正是这一经验,以及我们的大型mRNA技术平台,mRNA科学领域的深厚专业知识,制造和数字和伟德体育投注战略联盟的早期投资,使我们唯一地定位了迅速对Covid-19的大流行作出反应。

我们从一开始就说,没有世界可以单独使用对患者的影响最大化我们的影响。这一天是可能的,因为这么多的辛勤工作和牺牲。

我为现代团队与我们的合作伙伴取得的成就感到非常自豪。我们从在线病毒的遗传序列发布到仅在11个月内的FDA紧急使用授权(EUA),同时完成1阶段,第2阶段和30,000名参与者,安慰剂控制的3期试验。

我们要感谢我们研究的所有参与者。他们是这一旅程的真正英雄。我还要感谢临床试验网站的临床调查人员和我们的合作伙伴,包括PPD和美国国家卫生研究院(NIH),以及一直在与病毒斗争的前线的现场工作人员。它们是我们所有人的灵感。

我要感谢NIH,尤其是NIAID,在疫苗研究中心(VRC)(VRC)上进行了多年的临床前研究,包括多年的临床前研究(VRC),这导致发现了制造尖峰蛋白抗原的最佳方法being used in our vaccine and others’. I also want to thank our partners at BARDA and Operation Warp Speed who have been instrumental to accelerating our progress to this point. Their help, guidance and partnership has been instrumental in us bringing this vaccine to an EUA where it could help protect millions.

感谢许多监管机构的团队(美国FDA,加拿大卫生部,欧洲药品局,英国的MHRA,瑞士,瑞士,新加坡卫生部,卫生部,日本劳动和福利部,以色列卫生部,以色列和卫生部其他)为他们令人难以置信的合作伙伴关系和明确的指导。我有幸在这个行业工作了25年。我从未见过这样的合作,24/7的参与和无情的工作来完成工作,而没有对安全或适当执行法规的任何妥协。我的帽子向他们脱颖而出。

感谢我们的所有供应商和合作伙伴,包括Charles River Laboratories,PPD,Lonza,Catalent和Rovi的合作。当我们在疫苗的研究,开发和制造中不懈地工作时,我们重视这些伙伴关系。

我们感谢世界各国政府对我们国家提供疫苗的信任。对于我们在马萨诸塞州及其他地区生活和工作的社区,我们非常感谢所有的祝福和支持。
感谢我们提供资金的投资者,以便我们可以继续建立最佳版本的现代版本。他们像我们一样,认为试图使mRNA成为新的药物是一项值得一项的努力。这是有风险的,但是如果我们能够到达那里,它将永远改变药物。我还要感谢财务分析师和媒体社区的合作伙伴关系。

我要感谢现代团队。我们出色的团队是我们能够用Moderna Covid-19疫苗和我们进步和文化背后的动力来实现一切一切背后的引擎。我敬畏他们有能力应对这一重大挑战。感谢您对我们对患者的使命的好奇心,大胆的精神和无情的承诺。我感谢您和您的家人多年来的许多牺牲,但尤其是在2020年 - 与家人错过的晚餐,晚上的电话,周末会议。今年感觉就像参加了两个小时的马拉松比赛,我为您所取得的成就感到非常感谢和自豪。

最后,我要感谢我的执行团队的巨大团队合作,合作和完成工作的能力。现代董事会还发挥了作用,使团队能够获得我们所需的资源,并承担执行我们任务所需的计算风险。

我们仍然致力于尽我所能结束19日的大流行。我们持续的重点是扩大制造业,并确保我们可以尽可能多地获得高质量的疫苗,以帮助保护尽可能多的人。

感谢所有与我们一起参加这项十年的科学,企业家和医疗旅程的人。您的信任和支持使今天成为可能。

我对为患者带来一类新药物的机会感到兴奋和谦虚,我相信这一里程碑以及我们最近的进步使我们比以往任何时候都更加接近这个最终目标:推出几种一流的药物今天没有治疗。

这仅仅是开始。

祝你们每个人一个健康安全的假期。

温馨问候,

StéphaneBancel
首席执行官

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